《药品注册的国际技术要求(2011临床部分中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
| 书名 | 药品注册的国际技术要求(2011临床部分中英对照ICH) |
| 分类 | 科学技术-医学-药学 |
| 作者 | 美国ICH指导委员会 |
| 出版社 | 人民卫生出版社 |
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| 简介 | 编辑推荐 《药品注册的国际技术要求(2011临床部分中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。 目录 E5 QA(R1)E5执行工作组问与答(R1) E14 OA E14执行工作组问与答 E15 基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 E5 OA(R1)E5 IMPLEMENlATION WORKING GROUP OUESTIONS＆ANSWERS(R1) E14 OA E14 IMPLEMENTATION WORKING GROUP OUESTIONS＆ANSWERS E15 DEFINITIONS FOR GENOMIC B10MARKERS PHARMACOGENOMICS PHARMACOGENETICS，GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES |
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